丹参注射剂中丹参素、原儿茶酸、原儿茶醛和丹酚酸B的同时测定

2021-02-25 11:08:32热度:193°C

目的：建立高效液相色谱法测定丹参注射剂中丹参素、原儿茶酸、原儿茶醛和丹酚酸B等4种有效成分的含量。方法：色谱柱为Hypersil C18(4．6mm×250mm，5μm)；流动相由甲醇(A)和5％冰醋酸(B)组成，进行梯度洗脱，在0～5min，B体积分数为90％，5～10min，B体积分数由90％线性改变至65％，10～20min，维持B体积分数为65％，流速为1．0mL·min^-1；柱温30℃，检测波长为281nm；对羟基苯甲酸作为内标物。结果：丹参素、原儿茶酸、原儿茶醛和丹酚酸B浓度分别在3．95～47．4μg·mL^-1(r=0．9996)、4．47～53．6μg·mL^-1(r=0．9996)、5．14～61．7μg·mL^-1(r=0．9999)和8．40～117μg·mL^-1(r=0．9994)范围内呈良好线性关系，丹参素、原儿茶酸、原儿茶醛、丹酚酸B的平均回收率分别为99．45％(RSD=3．6％，n=6)，97．57％(RSD=2．8％，n=6)，100．2％(RSD=3．9％，n=6)和100．2％(RSD=3．2％，n=6)。测定了6批丹参注射液样品。结论：方法简便，分离效果好，能同时测定丹参注射剂中丹酚酸B、丹参素、原儿茶醛、原儿茶酸等4种水溶性成分的含量，结果准确可靠。

完成机构：[1]福建省药品检验所，福州350001 [2]福建省分析测试技术研究所，福州350003

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